2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”，這是中國首個獲得“突破性設(shè)備認(rèn)定”的腫瘤微創(chuàng)介入治療系統(tǒng)。這一重要認(rèn)定不僅是對康博刀創(chuàng)新技術(shù)的肯定，更是標(biāo)志著我國高端醫(yī)療設(shè)備在國際舞臺上的重要突破。FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”旨在為那些能夠有效治療嚴(yán)重疾病、且在技術(shù)上具有顯著創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備提供快速審批通道。這一認(rèn)定充分體現(xiàn)了康博刀?在腫瘤治療領(lǐng)域的突破性成果和領(lǐng)先地位，是康博刀?在NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、歐洲CE認(rèn)證之后又一關(guān)鍵國際化里程碑！
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性設(shè)備認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認(rèn)證。該認(rèn)證旨在加速這類設(shè)備的開發(fā)、評估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術(shù)。此次，康博刀?被授予“突破性設(shè)備認(rèn)定”，強調(diào)了這一創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)對實體腫瘤患者的重要性。
解決日益高發(fā)的腫瘤治療需求（中國絕對數(shù)字與增速更加嚴(yán)峻），這里比較值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等為主的實體腫瘤。康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，主要是做到了人無我有，填補了市場的空白，解決了如特殊人群微創(chuàng)介入治療、不可切除胰腺癌等實體腫瘤的治療需求。
海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示：康博刀在NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、歐洲CE認(rèn)證之后，又在2024年4月獲得美國FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”，是海杰亞醫(yī)療在腫瘤微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域國際化進程的重要基石?？挡┑蹲鳛橐环N國際原創(chuàng)、國內(nèi)首創(chuàng)的腫瘤消融治療系統(tǒng)，擁有巨大的市場潛力，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1、全球癌癥負(fù)擔(dān)的增加：隨著全球人口老齡化和環(huán)境因素的影響，癌癥發(fā)病率逐年上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，癌癥是全球主要的健康問題之一，新發(fā)病例和死亡人數(shù)都在不斷增長。這為康博刀等腫瘤治療設(shè)備提供了龐大的市場需求。2、微創(chuàng)治療趨勢：傳統(tǒng)的外科手術(shù)往往伴隨著較大的創(chuàng)傷和較長的恢復(fù)期。隨著患者對生活質(zhì)量要求的提高，微創(chuàng)治療因其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的特點而越來越受到青睞?？挡┑蹲鳛橐环N非侵入性治療方法，完美契合了這一趨勢。3、技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢：康博刀的低溫冷凍消融技術(shù)在全球范圍內(nèi)都屬于領(lǐng)先地位，其精準(zhǔn)治療和高效殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，使其在腫瘤治療設(shè)備市場中具有競爭優(yōu)勢。4、多適應(yīng)癥應(yīng)用：康博刀適用于多種實體腫瘤的治療，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，這為設(shè)備的市場推廣提供了廣泛的應(yīng)用場景和患者群體。5、合作與聯(lián)盟機會：康博刀的成功應(yīng)用為海杰亞醫(yī)療帶來了與國際醫(yī)療設(shè)備公司合作的可能，通過建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，可以進一步擴大市場影響力，增加產(chǎn)品的市場滲透率。目前，海杰亞醫(yī)療康博刀?已經(jīng)在全球十余個國家與地區(qū)落地商用，F(xiàn)DA的突破性認(rèn)定本質(zhì)上相當(dāng)于NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審評通道，美國及認(rèn)可FDA的國家與地區(qū)也擁有了商業(yè)化加速器。 我們很榮幸，為中國高端醫(yī)療器械在世界醫(yī)療裝備舞臺，貢獻了一張新的名片。由海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司推出的復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，是集深度低溫冷凍治療與快速復(fù)溫功能于一體的先進微創(chuàng)醫(yī)療系統(tǒng)，康博刀?創(chuàng)新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過近 300℃超寬溫差，產(chǎn)生巨大熱應(yīng)力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復(fù)溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉(zhuǎn)移的風(fēng)險；康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應(yīng)用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創(chuàng)介入治療提供了強有力的原創(chuàng)工具。康博刀?適應(yīng)癥為除空腔腫瘤外的實體腫瘤，可用于肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨與軟組織腫瘤、腹膜后轉(zhuǎn)移、頜面部等多部位腫瘤治療，為臨床腫瘤微創(chuàng)治療提供了新選擇。
（圖：康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)治療機理）
2017年，海杰亞首發(fā)產(chǎn)品“康博刀?”上市，打破了腫瘤微創(chuàng)介入領(lǐng)域長期醫(yī)療依賴進口產(chǎn)品的局面，引領(lǐng)冷熱復(fù)合消融行業(yè)的發(fā)展。2020年，康博刀?獲得歐盟CE認(rèn)證，開啟歐洲商用之旅、實現(xiàn)反向技術(shù)輸出。第三代產(chǎn)品“AI EPIC”系列的人機交互、數(shù)控執(zhí)行，提前觸達(dá)未來醫(yī)療，斬獲67屆iF國際賽設(shè)計大獎。海杰亞康博刀?憑借其“國際原創(chuàng)”的技術(shù)特征與行業(yè)地位，先后獲得了威廉·伯格獎、科技部創(chuàng)新醫(yī)療器械、衛(wèi)健委國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療裝備、北京市科學(xué)技術(shù)獎一等獎、中關(guān)村首臺（套）重大技術(shù)裝備試驗等系列榮譽。
2023年9月，海杰亞推出了北京市第一臺微波消融設(shè)備，在國內(nèi)外行業(yè)展會中獲得了行業(yè)專家們的廣泛關(guān)注，并于2024年1月通過了美國FDA認(rèn)證登陸美國市場。2023年10月，海杰亞首款人工智能產(chǎn)品HyVision?肝臟CT圖像處理軟件獲批上市，使得腫瘤介入手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃時間、精準(zhǔn)度與安全性均將有明顯改善，對于縮小地域間醫(yī)療水平差距、減少臨床學(xué)習(xí)成本具有劃時代的重要意義。目前，海杰亞擁有低溫生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)北京市重點實驗室、博士后科研工作站和海園實驗室等研發(fā)平臺，“經(jīng)皮介入”、“經(jīng)血管介入”和“智能手術(shù)”三大產(chǎn)品管線，并獲得了專精特新“小巨人”企業(yè)、青年文明號等殊榮。依托于中國科學(xué)院、清華大學(xué)和北京大學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢，海杰亞在腫瘤微創(chuàng)與低溫醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已處于行業(yè)領(lǐng)先地位，累計獲批專利200余項，已經(jīng)構(gòu)建起了完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系。我們致力于打造腫瘤微創(chuàng)治療平臺型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，助力中國醫(yī)械與中國微創(chuàng)實現(xiàn)彎道超車。
