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背景信息

中日友好醫(yī)院普外科·乳甲外科正在開(kāi)展一項(xiàng)“康博刀冷凍消融與保乳手術(shù)治療早期低風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌的非隨機(jī)對(duì)照臨床研究”,本研究已通過(guò)中日友好醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn),即日起招募自愿參與該項(xiàng)研究的志愿者。

早期乳腺癌

世衛(wèi)組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)例,超過(guò)了肺癌的220萬(wàn)例,乳腺癌取代肺癌,成為全球第一大癌。隨著治療理念的革新和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展,早期乳腺癌保乳手術(shù)治療可獲得傳統(tǒng)手術(shù)相同的療效,對(duì)患者創(chuàng)傷小,可獲得理想的美觀滿意度,提高患者生活質(zhì)量。但也存在不足,如乳房體積較小患者,仍難以實(shí)現(xiàn)滿意的外形。隨著影像技術(shù)的進(jìn)步,冷凍消融成功用于早期低危乳腺癌患者,日本專家FukumaE開(kāi)展了此類研究,結(jié)果表明患者局部復(fù)發(fā)率低,中長(zhǎng)期生存療效確切,可達(dá)到良好的美容效果。

本研究的康博刀復(fù)合式冷熱消融技術(shù),運(yùn)用低溫治療技術(shù)可將冷凍消融的溫度降至-196℃的超低溫水平,熱消融的溫度升至80℃的超高溫水平,臨床應(yīng)用已證實(shí)對(duì)腫瘤組織有殺傷作用。該技術(shù)的消融設(shè)備已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173583088 / 20173583089)。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

本試驗(yàn)為評(píng)價(jià)康博刀復(fù)合式冷熱消融(試驗(yàn)組)與保乳手術(shù)(對(duì)照組)治療早期低風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者的療效和安全性的非隨機(jī)平行對(duì)照臨床研究,為早期低風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌患者提供一種新的局部消融的治療方法。

本研究計(jì)劃招募30例早期乳腺癌受試者,所有受試者將自愿選擇組別,并按照規(guī)定的方案進(jìn)行治療。試驗(yàn)期間受試者將定期接受有效性和安全性相關(guān)檢查及評(píng)價(jià)。

入選標(biāo)準(zhǔn)(請(qǐng)仔細(xì)閱讀后報(bào)名)

1.患者年齡在18周歲以上(以簽署知情同意書(shū)的日期為準(zhǔn));

2.早期低風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌:單個(gè)病灶,直徑<1.5cm,DCIS或LuminalA型的浸潤(rùn)性乳腺癌;

3.無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移;

4.超聲可見(jiàn)病灶;

5.ECOG-PS評(píng)分≤2或KPS評(píng)分≥70;

6.自愿簽署知情同意書(shū)且在研究期間依從性良好。

(注:以上為基本入選條件,最終能否入選將由您的研究醫(yī)生評(píng)估決定。)

排除標(biāo)準(zhǔn)

1.胸部有外傷等可能會(huì)引起手術(shù)感染者;

2.患有嚴(yán)重感染病癥、嚴(yán)重心腦疾病患者;

3.人免疫缺陷病毒(HIV)感染、活動(dòng)性乙型肝炎(乙型肝炎為抗原陽(yáng)性且HBVDNA≥500IU/ml)、活動(dòng)性丙型肝炎(丙型肝炎抗體陽(yáng)性且HCV-RNA高于分析方法檢測(cè)限);

4.病灶距離胸肌、乳頭或者大血管較近的患者;

5.患者正在妊娠期或哺乳期;

6.合并其他癌癥的患者;

7.同側(cè)乳房腫塊曾于3個(gè)月內(nèi)接受手術(shù)或其他有創(chuàng)治療;

8.不能糾正的嚴(yán)重凝血障礙;

9.血糖控制不良的糖尿病患者;

10.腫瘤周圍異物植入,預(yù)計(jì)會(huì)影響消融或外科手術(shù)患者;

11.治療區(qū)皮膚存在陳舊瘢痕、破損、潰瘍患者;

12.其他使患者不適合行復(fù)合式冷熱消融的情況;

13.浸潤(rùn)性小葉癌、粘液腺癌以及廣泛導(dǎo)管內(nèi)癌;

14.腋窩淋巴結(jié)或全身有明確轉(zhuǎn)移病灶;

15.BRCA1/2突變的乳腺癌;

16.研究者認(rèn)為不適合參加此次臨床研究的患者。

享受權(quán)利

1.符合納入條件有可能在治療期免費(fèi)享受一次復(fù)合式冷熱消融治療,將由海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司為試驗(yàn)組志愿者免費(fèi)提供一次性使用無(wú)菌冷凍消融針(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173583089)用于消融手術(shù)。

2.全程參加臨床試驗(yàn)的志愿者,在結(jié)束后給予一定的研究費(fèi)用,可優(yōu)先預(yù)約門(mén)診。

治療及隨診時(shí)間

重點(diǎn)評(píng)估兩組患者治療后12個(gè)月腫瘤局部復(fù)發(fā)率、術(shù)后1周-1年內(nèi)患者對(duì)乳房外觀的滿意度、術(shù)后1年/2年/3年/5年無(wú)疾病進(jìn)展生存率、術(shù)后5年總生存率、復(fù)合式冷熱消融治療術(shù)最大冰球覆蓋率和安全性(不良事件發(fā)生率)。

咨詢聯(lián)系方式

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:趙瑾

聯(lián)系方式:010-84205208/18518328086

聯(lián)系時(shí)間:每周一至每周五9:00-17:00

門(mén)診時(shí)間:周二上午8:30-12:00中日友好醫(yī)院國(guó)際醫(yī)療部二層門(mén)診205室

周一、周三上午中日友好醫(yī)院普外科門(mén)診11診室8:00-12:00